A notícia publicada pelo Startupi sobre inovação em biotecnologia brasileira serve como ponto de partida relevante: ela ilustra como empresas de base tecnológica no Brasil operam em setores de alto risco regulatório, como saúde e biotech, onde a inteligência artificial está cada vez mais presente nos processos de pesquisa, diagnóstico e desenvolvimento de produtos.
Esse cenário, em que tecnologia disruptiva encontra regulação sensível, é exatamente o terreno onde o AI Act europeu aplica suas exigências mais rígidas. Sistemas de IA usados em dispositivos médicos, análise de tecidos, diagnóstico por imagem ou suporte a decisões clínicas estão categorizados como alto risco pelo regulamento europeu.
Para founders e gestores de startups brasileiras de saúde e biotech que usam IA, entender o AI Act não é questão de curiosidade acadêmica. É uma condição de acesso ao mercado europeu e, cada vez mais, um parâmetro que investidores internacionais exigem ver cumprido antes de assinar term sheets.
Contexto jurídico e regulatório
O que é o AI Act e quando ele se aplica a empresas brasileiras
O Regulamento (UE) 2024/1689, conhecido como AI Act, foi publicado no Diário Oficial da União Europeia em 12 de julho de 2024 e entrou em vigor em 1º de agosto de 2024. Sua aplicação é escalonada: as proibições absolutas valeram desde fevereiro de 2025, e as obrigações para sistemas de alto risco passaram a valer integralmente em agosto de 2026.
O regulamento tem alcance extraterritorial explícito. Qualquer fornecedor de sistema de IA que coloque um produto no mercado europeu ou cujo sistema produza efeitos para usuários localizados na União Europeia está sujeito às regras, independentemente de onde a empresa esteja sediada. Isso inclui startups brasileiras que vendem SaaS para clientes europeus ou que têm usuários finais em países como Portugal, Alemanha ou Espanha.
A lógica de classificação do AI Act divide os sistemas em quatro categorias: risco inaceitável (proibidos), alto risco, risco limitado e risco mínimo. Sistemas de IA aplicados em saúde, infraestrutura crítica, educação, emprego e justiça figuram no Anexo III como alto risco. Para essas aplicações, a lei exige documentação técnica detalhada, registro em base de dados europeia (EUDAMED, no caso de dispositivos médicos), sistema de gestão de qualidade, supervisão humana e transparência com usuários.
O cenário regulatório brasileiro e a dupla conformidade
No Brasil, o PL 2.338/2023, de autoria do Senador Rodrigo Pacheco, tramita no Senado Federal e propõe um marco regulatório nacional para IA. O texto, inspirado parcialmente no AI Act, adota abordagem baseada em risco e prevê obrigações de transparência, auditabilidade e responsabilidade civil objetiva para fornecedores de sistemas de alto risco.
A LGPD (Lei 13.709/2018) já incide sobre sistemas de IA que tratam dados pessoais, especialmente o artigo 20, que garante ao titular o direito de revisão de decisões automatizadas. A ANPD publicou o Ato Normativo 4/2023, que trata de boas práticas para decisões automatizadas, e tem sinalizado aprofundamento normativo na área.
Para uma startup brasileira que usa IA em biotech ou saúde, o cenário regulatório hoje exige atenção simultânea à LGPD, às resoluções da ANVISA sobre software como dispositivo médico (RDC 657/2022), ao AI Act europeu se houver operação na UE, e ao PL 2.338 quando aprovado. A complexidade de conformidade é real e precisa ser mapeada desde a fase de produto.
Impacto prático
Para founders de startups de IA em saúde ou biotech, o impacto mais imediato do AI Act está no processo de due diligence de investidores europeus e em programas de aceleração internacionais. Fundos como o EIC Fund e investidores ligados ao ecossistema europeu já incluem checklist de conformidade com o AI Act em suas avaliações de portfólio. Não ter documentação técnica estruturada pode inviabilizar um aporte.
Do ponto de vista contábil, os custos de conformidade com o AI Act precisam ser provisionados e reconhecidos. Isso inclui gastos com auditorias de sistema, contratação de Responsável pela Conformidade de IA (exigido para fornecedores de alto risco), adequação de processos e eventual certificação por organismo notificado europeu. Esses custos são dedutíveis como despesas operacionais, mas precisam estar devidamente documentados e classificados no plano de contas da empresa.
CTOs e diretores de tecnologia têm papel central nesse processo: a documentação técnica exigida pelo AI Act, descrita no Anexo IV do regulamento, inclui descrição do sistema, dados de treinamento, métricas de desempenho e plano de monitoramento pós-mercado. Essa documentação precisa ser produzida pela área técnica e validada juridicamente antes de qualquer entrada no mercado europeu.
Considerações finais
O AI Act não é um obstáculo apenas para empresas europeias. É uma realidade regulatória que define as condições de acesso ao maior mercado único do mundo para quem trabalha com IA. Startups brasileiras em saúde, biotech e outros setores de alto risco precisam tratar conformidade como ativo estratégico, não como custo administrativo.
O momento de estruturar essa conformidade é agora, na fase de produto, antes de assinar contratos europeus ou captar investimento internacional. Advogados, contadores e CTOs precisam trabalhar de forma integrada para mapear riscos, provisionar custos e construir a documentação técnica que o regulamento exige. Quem fizer isso primeiro terá vantagem competitiva real nos próximos anos.